前言：韩国MFDS注册
办理人工关节欧洲CE认证需要准备以下资料：
制造商的名称、地址、产品的名称、型号等基本信息。
产品使用说明书。
安全设计文件，包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图。
产品技术条件或企业标准，以及建立的技术资料。
产品电器原理图、方框图和线路图等。
关键元部件或原材料清单，请选用有欧洲认证标志的产品。
测试报告。
欧盟授权认证机构出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
CE符合声明（DOC）。
