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如何办理人工关节的欧洲CE认证?

发布时间:2023-12-01        浏览次数:4        返回列表
前言:欧洲CE认证
如何办理人工关节的欧洲CE认证?

办理人工关节的欧洲CE认证需要按照以下步骤进行:

确定产品分类和适用的CE-MDR规则:根据医疗器械的分类规则和人工关节的具体特点,确定产品分类,并明确适用的CE-MDR规则。

准备技术文件:为了获得CE标志,制造商必须完成并汇编必要的技术文档,包括产品测试、评估、产品检查和相关审核等。此后,制造商必须签发符合性声明。

任命欧洲授权代表:根据欧盟医疗器械指令93/42 / EEF第14.2条,没有在欧盟注册地址的制造商不得在欧盟市场上出售其医疗器械,除非他首先指定了授权代表在欧洲联盟中。

认证:如果是I类产品,制造商将能够对医疗设备进行自我认证。对于II类和III类产品,制造商需要与指定机构合作,后者需要对技术文档进行审核。一旦医疗器械通过认证,制造商终即可贴上CE标志。


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